미국 하원 문턱 넘은 생물보안법, 바이오제약 업계 공급망 재편 압박

미 하원 통과로 시행 가능성 높아진 생물보안법


지난 9월 9일, 중국 주요 바이오 기업을 겨냥한 생물보안법(BIOSECURE Act)이 찬성 306대 반대 81로 미 하원을 최종 통과했다. 미국인의 건강과 유전정보를 우려 기업으로부터 보호한다는 목적으로 추진된 동 법안이 향후 상원 표결을 통과해 대통령 서명 이후 시행될 경우 미국 내 바이오제약 업계 공급망에 상당한 변화가 일어날 것으로 예상된다.

생물보안법안의 내용을 살펴보면, 법안에 명시된 우려 바이오 기업의 장비나 서비스 관련 연방 계약을 금지하고, 해당 기업의 장비나 서비스 사용 업체와의 연방 기관과의 거래가 금지된다. 또 행정 기관은 우려 기업에 대출 및 보조금 지급이 금지되며, 대출 및 보조금을 지급받은 자가 우려 바이오 기업의 장비나 서비스를 구매하거나 계약할 수 없다. 현재 우려 기업 리스트에는 중국 유전자 분석 기업인 BGI와 BGI의 자회사인 MGI, 컴플리트 지노믹스(Complete Genomics), 임상시험수탁기관(CRO)인 우시앱텍(WuXi AppTec), 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)기업인 우시 바이오로직스(WuXi Biologics) 등 총 5개 중국 바이오 기업이 포함되어 있다.

<생물보안법 우려 기업 충족 기준과 법 집행 예외조항 및 면제 기준>

분류	상세 내용
충족 기준	- 생물보안법은 하기 3개 기준을 충족하는 기업을 우려 기업으로 분류 1) 해당 기관이 외국 적성국(북한, 중국, 러시아, 이란 포함)의 행정적 지배 구조, 지시, 통제하에 있거나 그 정부를 대신하여 운영되는 경우; 2) 해당 기관이 바이오기술 장비 또는 서비스의 제조, 유통, 또는 조달에 관여하는 경우; 그리고 3) 해당 기관이 국가 안보에 위험을 초래하는 경우로, 다음과 같은 기준 중 하나를 충족할 때: (i) 적성국의 군대, 내부 보안군, 또는 정보기관과 공동 연구를 수행하거나 지원을 받거나 이와 연관되어 있는 경우, (ⅱ) 바이오 기술 장비 또는 서비스를 통해 얻은 멀티오믹(multiomic)* 데이터를 적성국 정부에 제공하는 경우, 또는 (ⅲ) 명시적이고 사전 동의 없이 바이오기술 장비 또는 서비스를 통해 인간의 멀티오믹 데이터를 획득하는 경우
예외 조항	1) 미국의 승인된 정보 활동 2) 해외 연방 공무원, 군대 및 이들을 지원하는 계약을 수행하기 위해 외국에 파견된 정부 계약자에게 제공하는 의료 서비스
면제 기준	해당 집행 기관의 장은 국방부 장관과 협력하여 예산관리국(OMB) 국장의 승인을 받아 '사례별(case-by-case basis)'로 생물보안법 금지 조치 면제 가능

 

생물보안법의 하원 통과 소식이 전해진 이후 우시앱텍과 우시바이오로직스는 홍콩 거래소 공시를 통해 미국 혹은 다른 나라의 안보를 위험에 놓이게 한 적이 없다고 밝혔고, BGI그룹은 성명을 통해 당사는 규제와 법률을 엄격하게 준수하고 있으며, 미국인의 개인정보에 접근권한을 가지고 있지 않다고 밝혔다.

미 바이오제약 업계, '중국 배제한 공급망 재편에 노력'

블룸버그 인텔리전스는 동 법안이 상원에서 통과할 가능성은 70% 정도가 될 것으로 내다봤다. 사이트라인(Citeline)의 닐슨 홉스 애널리스트는 파마보이스(PharmaVoice)와의 인터뷰에서 “상임위에서 압도적 지지를 받았던 것과 달리 이번 하원에서는 동 법안이 압도적 지지로 통과되지 않았다”라고 지적하며 “지지가 다소 약화했다는 신호이자 법안 수정을 희망하는 이들에게 기회를 제공하는 의미로 해석될 수 있다”라고 설명했다. 파마보이스는 또 생물보호법에 대한 상원 표결이 올해 안에 이루어질 지와 올해 안에 법률로 제정될 시간이 충분한 지 확실하지 않다며, 오는 11월 미국 대선을 앞두고 레임덕 기간 동안 법안을 통과시킬 가능성은 높지 않다고 분석했다. 홉스 애널리스트는 “대선 전에는 법안 통과가 어려울 것”으로 전망했다.

팬데믹 이후 ‘바이오=국가 안보 산업’이라는 인식이 확산됨에 따라 동 법안의 통과 여부에 관계 없이 미국과 동맹국 중심으로 바이오제약 산업의 공급망이 재편될 가능성이 더욱 높아졌다는 것이 업계 관계자들의 공통된 의견이다. 하지만 중국과의 디커플링 전략 필요성이 높아졌으나 실제 공급망 재편까지 상당한 시간이 요구될 것으로 보인다. 바이오제약 업계의 중국 의존도가 높은 데다 중국 기업을 대체할 적절한 공급선 찾기도 쉽지 않기 때문이다.

지난해 2월 헬스어페어에 실린 연구보고서 ‘미국 제네릭 의약품 원료(API)의 글로벌 공급망에서의 경쟁과 취약성(Competition And Vulnerabilities In The Global Supply Chain For US Generic Active Pharmaceutical Ingredients)’에 따르면 미국에서 소비되는 제네릭 원료의약품(API)의 80%가 해외에서 수입되며, 대부분이 중국산이다. 또 올해 미바이오협회가 실시한 설문조사에 따르면 미국 바이오테크 기업의 79%가 중국 기업과 계약 관계를 맺고 있는 것으로 조사됐다.

<2023년 미국의 의약품 10대 수입국(수입량 기준)>
(단위: t, %)

순위	국가명	수입량	점유율
1	중국	217,224	31.5
2	인도	179,910	26.1
3	독일	38,899	5.6
4	이탈리아	26,304	3.8
5	스페인	24,169	3.5
6	스위스	24,063	3.5
7	프랑스	19,854	2.9
8	아일랜드	19,781	2.9
9	영국	13,690	2.0
10	이스라엘	12,455	1.8
전체	690,456

 

생물보안법 시행이 미국 의약품 공급에 영향을 미칠 것이라는 우려도 적지 않다. 중국과의 디커플링 압박이 거세진 가운데 중국 의존도가 높은 현재 상황에서 공급망 재편에 많은 시간과 비용이 따를 것이라는 예측이다. 특히나 미국 내 수 많은 바이오제약 기업들이 우시앱텍과 우시바이오로직스를 파트너사로 두고 있어 파급효과는 상당할 것으로 예측된다. 글로벌데이터에 따르면 동 법안에 명시된 기업의 미국 파트너 제약사는 120개 이상이며, 이 중 절반 정도는 임상 중이고, 3분의1은 초기 단계의 전임상 연구 및 발견 단계에 있다.

미국 바이오제약 기업인 뉴베일런트(Nuvalent), 비리디안 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics), 카발레타 바이오(Cabaletta Bio)는 미증권거래소 공시를 통해 최소 1개 이상의 중국 파트너사의 이름을 밝히며, 생물보안법 시행 시 비즈니스에 차질이 빚어질 수 있음을 밝혔다. 아이테오스 테라퓨틱스(Iteos Therapeutics)도 제조사인 우시를 다른 기업으로 변경하는 작업을 진행 중에 있다고 밝혔으나, 기술 전환 어려움 등의 문제로 예상보다 그 기간이 길어질 수 있음을 공시했다. 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics) 역시 생물보안법이 잠재적으로 리서치 활동과 임상 시험 파트너에게 혼란을 줄 수 있다고 지적했다.

한편 미국제약협회(PhRMA)는 생물보안법 추진과 관련해 의약품 공급에 차질이 없도록 미 의회와 협의해 나갈 것이라고 밝혔다.

전망 및 시사점

미국의 생물보안법이 미 하원 문턱을 넘었다. 동 법안은 상원의 통과 여부도 높은 관심사이지만, 정치권을 중심으로 미 바이오 산업 공급망에서 중국을 배제하려는 움직임이 본격화 되었다는 점에서 업계에 시사하는 바가 크다. 동 법안이 올해 안에 상원을 통과할 수 있을지는 미지수이지만 바이오제약 업계 전반에 디리스킹(De-risking·위험완화)을 위한 공급망 재편 움직임은 이어질 것으로 예상된다.

이 가운데 한국 수출기업은 생물보안법을 기회로 반사이익을 기대할 수 있다. 특히 우시바이오로직스의 주력 분야인 위탁개발생산(CDMO) 부분은 신규 모달리티 의약품 확장과 의약품 수요 변화에 기민한 대응을 위한 제약사의 공급망 정책 전략과 정부의 약값 인하 압박 등으로 수요가 확대되고 있는 분야다. 글로벌 제약사뿐 아니라 중국 의존도가 높은 미국 제약 업체들이 프로젝트 분산을 통해 중국 의존도를 낮추거나 CDMO 기업 인수를 적극적으로 추진하고 있어 이를 기회로 적극 활용할 수 있다. 국내 CDMO 기업 A사는 KOTRA 뉴욕 무역관과의 인터뷰에서 “생물보안법 추진 이후 파트너십 문의가 늘었다”라며 “아직 법안이 통과된 것은 아니지만 공급망 변화의 움직임이 감지되는 것은 맞다”고 밝혔다. 또 “신규 모달리티를 중심으로 서비스 범위를 확대하는 전략을 구상 중”이라고 덧붙였다.



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